La calidad es una necesidad, no un lujo

Nuestra historia habla por sí misma. Mentor fabrica implantes mamarios desde hace más de 30 años. Esos tres decenios no sólo nos han dado una experiencia enorme, sino una reputación internacional de integridad y continuidad. La elección de implantes de gel de una empresa certificada con una fuerte tradición de calidad tecnológica y seguridad es, a la larga, una inversión absolutamente fundamental para el médico y la paciente.

Nos comprometemos a completar las pruebas de un proceso de tres fases para ofrecer una calidad óptima y productos seguros.

Seguridad:

• Pruebas de biocompatibilidad
• Toxicidad
• Endotoxinas
• Sensibilización
• Implantación
• Carcinogenia/toxicidad tras tratamiento prolongado con dosis múltiples

Propiedades físicas de la cápsula/dispositivo:

• Elongación
• Deformación remanente por tracción
• Fatiga
• Impacto
• Ruptura estática

Pruebas del dispositivo:

• Análisis químicos
• Cohesividad del gel
• Empaquetado
• Esterilidad
• Endotoxinas

Certificación

• Todos nuestros productos son 100 % libres de látex.
• Todas nuestras fábricas han sido certificadas con la ISO 13485 por TÜV Product Service.
• Todos nuestros productos fabricados en los Estados Unidos cumplen los requisitos de la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos) de los Estados Unidos.
• Todos nuestros implantes mamarios cumplen con las regulaciones de la norma EN 12180 y llevan la marca CE.
• Todos nuestros implantes mamarios tienen certificados EC por parte de TÜV Product Service.
• La clasificación de todos nuestros implantes mamarios ha pasado de Clase II a Clase III según la Directiva europea con vigencia desde marzo de 2004. Esta certificación de Clase III es el nivel más alto de examen y aprobación por parte de las autoridades reguladoras europeas y proporciona más pruebas de la seguridad y efectividad de toda nuestra gama de productos de implantes mamarios.